详细解读：药物3D打印行业现状和发展趋势报告(2)

时间：2021-03-17 18:41 来源：南极熊作者：中国3D打印网阅读：次

3.全球药物3D打印技术的研究和开发现状
      1996年，麻省理工学院的粉末粘结3D打印技术（PB）在制药领域的应用授权给美国新泽西的公司Therics，从此全球第一家3D打印药物公司诞生了。Therics基于粉末粘结的技术原理，着手开发药物3D打印技术TheriForm。因为技术开发的高难度和长周期，Therics并没有成功实现PB在制药行业的产业化。2003年，3D打印药物专业公司Aprecia成立，他们重新许可了PB技术用于制药的权利。
      根据PB技术的原理，Aprecia公司历经近10年，成功开发了可大规模生产的ZipDose制药技术。2015年7月31日，Aprecia使用ZipDose技术开发的第一款3D打印药物产品Spritam获得美国FDA批准，标志着3D打印作为一种新兴制药技术获得美国监管机构的认可，也掀起了一轮3D打印药物研究的热潮。因为Spritam产品使用新的制药技术，促成FDA于2014年成立新兴技术小组（Emerging Technology Team, ETT），用于帮助和鼓励医药行业实施创新技术，ETT的参与也保障了Spritam产品的顺利获批。
       尽管理论上可用于制药的3D打印技术有多种，但每一种原理都要为满足制药要求和药品法规而开发专用的技术。专用技术开发的过程涉及多个环节，包括专用3D打印药物设备的整机设计和制造，为制药工艺和药物剂型设计所进行的辅料研究，以及为药物三维结构剂型的释放机制进行体内外研究和验证。因此，专用技术的开发需要工程学、材料学和药学等诸多专业学科人才的通力合作。
      在每一个技术方向，这几个学科真正可以借鉴的前期研究成果都很有限，都需要从头开始搭建科学的研究体系，进行系统的研究工作和技术开发，并通过学科间的协作和每个学科取得的阶段性研究成果，来相互影响和推进技术的进步和成熟。

专有技术实现产业化的过程，还会涉及3D打印技术的规模化生产，这在整个3D打印领域都处于早期探索的阶段，没有成熟的可借鉴的模式。专有技术开发成熟后，还需要通过产品的注册申报来和法规部门合作，共同制定新技术的法规和指南。

药物3D打印领域虽然面对一个高达数千亿美元的固体制剂蓝海市场，但专有技术的开发和产业化需要大量的时间和资金，更需要极强的创新创造能力，还需要领域内出现领军型企业，来走通技术开发、产品开发、法规注册的道路，并实现商业化的成功。目前，全球3D打印药物行业仍处于萌芽期。

从3D打印药物的全球格局（图3）来看，3D打印药物公司和活跃研究机构主要分布在欧洲、美国和中国，按照技术成熟度及应用方向可分为药物产品商业化开发、个性化给药以及早期概念研究这3类。

图3 3D打印药物全球格局

(责任编辑：admin)

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