医学3D打印已经在医疗模型、诊疗器械、康复辅具、假肢、牙齿及人工关节等方面催生出一条产业链雏形。有关3D打印产品的审批，国家对该类产品的政策方面的决策，以及产品上升过程中遇到的技术和材料等方面存在重重问题。如何突破这些瓶颈并掌握整个市场的方向与核心技术成为了企业长久立足的关键，也是临床医生与科研人员普遍关心的问题。

 TCT亚洲视角团队在疫情期间通过线上访谈的形式与上海交通大学医学院附属第九人民医院的王金武教授对这一系列问题进行了交流。、

王金武教授

为量产而生的云平台

      戴尅戎院士和王金武教授的数字医学团队长期致力于医学3D打印研究，围绕骨关节的临床需求，主要包括3D打印术前模型、手术导板、骨科植入物以及生物3D打印。针对当前骨关节领域朝着微创化、个性化、精准化的发展趋势，王教授团队还致力于3D打印医疗器械的标准制定、注册与监管，使其进入审批水平行列，满足临床需求。目前已经完成制定的金属3D打印标准、生物3D打印标准和康复辅具3D打印标准，都已经作为团体标准发布。

     “在制定标准的基础上，团队也获得了国内第一个3D打印医疗器械注册证，也是在注册人制度下第一个高校全资子公司获得的医疗器械注册证。”王金武教授介绍说，“在上海交通大学的支持下，我们建立了医疗器械试制基地，成立了上海交通大学医疗器械注册创新服务中心，主要承担医疗器械的检测、注册服务、监管科学研究等方面的工作。”

戴尅戎院士与王金武教授合影

        与批量生产的人工关节以及传统医疗器械相比，3D打印医疗器械在生产个性化骨关节产品时，临床应用中的成本相对较高，企业盈利空间不大。为此，在科技部重点专项的支持下，上海交通大学建立了医疗器械智能制造云平台。王教授通过一个简单的例子向我们说明了建立平台的意义：企业打印一颗1万元的牙齿可能未必赚钱，但是如果通过3D打印一下子打印200颗个性化的牙齿，情况就不一样了。

      在医疗器械云平台设立之初，建立个性化病人的疾病库与医工交叉的医疗器械模板库，当医工交叉的模板库足够大以后，3D打印医疗器械就从原来的“3D打印+互联网+物联网”模式升级为“3D打印+互联网+物联网+人工智能”的模式。在人工智能基础上可以既快又准地筛选出与个性化病人需求接近的医工交叉模板，此后只需进行一些简单的规划和设计。这样的智能制造的云平台可以大大节省时间，降低企业成本，也方便将来个性化医疗器械注册认证与临床应用转化。

转化医学国家重大科技基础设施（上海）

        “生物3D打印在创造具有生理结构功能并能自我修复的组织器官方面，已经成为了一个极富有临床转化前景的技术。”王金武教授说到，“得益于生物3D打印，目前我们可以通过3D打印的类器官进行高通量的药物筛选。例如将肿瘤患者肿瘤细胞打印成多个同样的肿瘤小单元，从而筛选出治疗该肿瘤患者最有效的个性化药物。”在科技部重点研发计划支持下，王金武教授团队还利用生物3D打印与机器人的技术结合研发了生物3D打印机器人，为将来生物3D打印进入临床骨关节软骨修复微创治疗领域做好了试验研究方面的准备。

研究成果的临床应用

       王教授团队在医学领域的应用主要有术前模型与导板、3D打印内植物与康复辅具。王金武教授着重给我们介绍了康复辅具中矫形器的应用，概括来说便是“一老一小”。

        “一老”指的是大部分人60岁以后，膝关节会出现内翻或者外翻。膝关节痛的两个主要因素是力学因素和炎症因素，其中对于力学因素，我们可以通过矫形器来治疗。个性化的3D打印的矫形器轻便、安全、有效，适合每一个需要治疗的病人。对于一些早期和中期的膝关节痛病人，可以大大减缓关节置换的时间，甚至不用换关节。团队研发的3D打印膝关节矫形器不仅获得了医疗器械注册证，在上海以及其他省市的一些医院也已经在临床推广应用了。

团队研发的康复辅具

       “一小”指的是儿童发育过程中产生的骨骼畸形也可以通过3D打印矫形器来治疗。矫形器的应用主要有两个典型的例子，都是目前王金武教授团队正在研究的方向。一类是脊椎侧弯矫形，儿童脊柱侧弯在2020年的两会上被指出已成为继肥胖症、近视之后，我国儿童青少年健康面临的第三大“杀手”，建议尽快开展儿童青少年脊柱侧弯防控工作。

脊柱侧弯示意图

        脊柱侧弯的发病率在文献中的数据是3%-5%，近几年不少学者通过大样本儿童的调研筛查发现，实际上的发病率超过了10%。在儿童发育过程中通过使用3D打印矫形器是可以矫正的，但如果没有及时治疗，侧弯至大约40°以后便需要进行手术。手术费用昂贵且对儿童青少年创伤很大，术后并发症有可能造成截瘫，对社会和家庭的影响都非常大。

      还有儿童是牙齿畸形的问题，如不齐、反合、拥挤或者不正等，发病率在80%以上。这种情况也可以通过3D打印的隐形矫正器进行治疗。以上，得益于团队研发的3D打印医疗器智能制造云平台，可以快速方便地为儿童和老年人制作3D打印矫形器。

 戴尅戎院士、王金武教授牵头的科技部重点研发项目团队通过生物3D打印技术进行的药物筛选也实现了临床转化，除了肿瘤及其他药物的个性化筛选，还可以通过生物3D打印来明确一些药物是否具有肝毒性、肾毒性。

《Nature》报道了上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士王金武教授团队的生物3D打印项目

      技术的研发与实现最终的临床转化应用都离不开数字化的设计、个性化的3D制造与人工智能及智能制造的云平台。上海交通大学目前已经完成了疾病库和专家模板库的初步搭建，将由专门的人工智能和软件的工程师、医生以及相关的研究人员来共同维护。

技术难题与未来

       生物3D打印是3D打印领域皇冠上的明珠，它所使用的3D打印材料我们称之为生物墨水。生物墨水包含了细胞、因子，以及一些生物材料构成的机制。在细胞药物领域，目前我们国家还没有细胞药物获得审批，即使是干细胞，也大多处于临床实验阶段。因此，只有首先实现细胞药物获批，生物3D打印才有可能在注册证方面实现零的突破。同时，生物墨水的保存、质控、防止污染、监管等都面临着安全性、有效性的瓶颈，都是目前在临床转化方面的难题。

        王教授补充说：“当然，我们国家四川大学的张兴栋院士提出了以具有一定结构的动物源I型胶原或生物活性材料为主要成分，不外加生长因子和药物，诱导干细胞成软骨细胞系分化，最终实现关节软骨的再生，适用于治疗因创伤、退变导致的局灶性关节软骨缺损的再生修复。如果我们通过生物3D打印的方式，将其用作生物材料来打印，未来就可以将其作为生物3D打印的产品进行临床转化。关于这一研究方向，我们团队也正在协助有关科技部项目的参与单位来共同推进临床转化工作，目前已经完成了相关的动物试验，也正在九院进行临床GCP之前的相关准备工作，预计很快就可以进入临床试验阶段。”

     相关论文以题为Bioprinted Constructs that Mimic the Ossification Center Microenvironment for Targeted Innervation in Bone Regeneration

发表在《Advanced Functional Materials》上。王金武教授为通讯作者之一。

      欧美和日本已经有不少干细胞的药已经进入临床，王教授认为中国在这方面也会很快实现从零到一的突破。特别是在数字化医疗领域，我国由原来的跟跑欧美到与之并跑，当前在某些领域我们已经实现超跑了。

3D打印医疗器械的市场潜力巨大

        随着近几年5G、人工智能、元宇宙等数字化技术的不断发展，整个医疗领域也在朝着信息化、智能化、数字化的方向发展。尤其是医疗器械正朝着个性化、微创化发展，特别是随着可吸收生物材料的突破性研究进展，由无活性的内植物向有生物活性的个性化内植物发展将会是未来的一大发展趋势。

       王教授认为数字医疗技术、3D打印的医疗器械以及生物3D打印都将是未来在临床转化方面的一个方向，未来市场发展的速率也将是一个加速的过程。随着技术的发展与老龄化程度的加深，人们对个性化医疗的应用会越来越广泛。尤其是生物3D打印机器人，3D打印类器官药物的高通量筛选，3D打印个性化医疗器械智能制造云平台的发展，都有助于实现医疗的个性化、微创化、智能化，更好地造福伤残、造福社会。

      在特殊的2022年，TCT亚洲展将暂别上海，南下深圳，于8月31日-9月2日在深圳国际会展中心（宝安）重新起航。

       如果您在今年已经完成了预约参观，并确认仍将参观延期至8月深圳的展会，您可以扫描下方二维码确认行程后继续使用原有参观确认函，无需再次登记。

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(责任编辑：admin)

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