洞悉无骨水泥型全膝关节假体中的3D打印技术逻辑与商业化进展
对于晚期关节炎，全膝关节置换（TKA）对于缓解疼痛和恢复功能有重要作用。目前对于 TKA 的固定方式有骨水泥型，非骨水泥（生物）型和混合型。骨水泥型原本是标准术式，但目前越来越多的研究显示非骨水泥型具有其独特的优势：更长效的生物学固定、更有助于保存骨量、避免水泥残渣。[1]
应用增材制造-3D打印技术而制造的非骨水泥型全膝关节植入物，渐渐进入全膝关节植入物市场，一方面骨科巨头企业已有推出市场的产品，另一方面，临床医生与骨科器械企业仍持续对于围绕这一应用思路，研发新型非骨水泥型全膝关节植入物。本期，将与网友一起了解3D打印技术在非骨水泥型全膝关节假体应用中的技术逻辑以及商业化进展。
© 3D科学谷《3D打印与骨科植入物白皮书》
更好的固定
商业化进展
史赛克（Stryker）开发了专有的 AMagine 增材制造技术，其多款植入物产品中都安装了通过该技术生产的3D打印部件，例如：在全膝关节植入物Triathlon Tritanium 中，创新性的胫骨基板和金属背髌骨组件均是通过AMagine增材制造技术和SOMA设计的。
史赛克非骨水泥膝关节假体中的3D打印基板
根据史赛克，Triathlon Tritanium 基板是Triathlon 非骨水泥型膝关节产品组合的最新技术演变。它提供高度多孔的金属生物固定物，可为外科医生和医院提供高性能和高效的结果。
11月初，施乐辉( Smith+Nephew )宣布推出非骨水泥型3D打印全膝关节系统LEGION CONCELOC。
施乐辉LEGION™ CONCELOC™3D打印全膝关节系统
CONCELOC 先进多孔钛是一项获得专利的专有 3D 打印多孔结构技术，首次用于施乐辉2016 年推出的领先 REDAPT™Revision Hip System。CONCELOC 在虚拟环境中创建，并通过 3D 打印增材制造来优化其多孔结构促进骨长入的结构。
2021年9月30日，由四川大学华西医院周宗科教授牵头主研，嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司设计制造的3D打印分区骨小梁生物型膝关节假体在四川大学华西医院成功植入。
嘉思特
该植入物在术中无需使用骨水泥，通过机械固定，即假体与骨组织的紧密结合，获得假体的初始稳定性，远期骨组织长入假体表面的微孔内部，实现由机械固定向生物内锁固定的转化，最终经过骨整合作用获得良好固定，预期能够获得更长的假体寿命。
技术逻辑
3D打印多孔结构
这些非骨水泥型全膝关节假体均应用了增材制造多孔结构。
3D打印植入物多孔表面的模量低于常规植入物，所以金属植材料和骨骼之间的刚度差异会减小，这使得植入物与骨骼之间能够更好的“贴合”，并实现有效的骨整合。
根据3D科学谷，如果把比骨骼更为坚硬的材料植入人体，那么更为坚硬的植入物材料将承担更大的应力，而骨骼承担的应力减少，这种现象会到导致人体骨组织体积和密度逐渐下降，从而导致骨折或植入物松动。初始的松动将导致磨损以及进一步的松动，最终导致植入物失败。
© 3D科学谷《3D打印与骨科植入物白皮书》第三版
增材制造多孔结构在3D打印髋臼杯的设计制造中已被应用多年。根据3D科学谷的市场观察，这类产品已进入到相对成熟的商业化阶段。
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在无骨水泥型全膝关节假体应用中，3D打印多孔结构仍发挥了重要作用。
根据3D科学谷，金属3D打印钛合金部件具有有利于骨整合的表面孔隙结构，这对于非骨水泥人工关节的粘附性是重要的。
在史赛克3D打印膝关节假体中应用的Tritanium 技术是一种高度多孔的生物固定表面，与松质骨的结构非常相似。通过3D 打印技术在植入物适当的区域制造出复杂的多孔结构，在所需区域中更好地固定在骨的近端部分，同时避免可能导致应力屏蔽的远端区域。
3D科学谷了解到，在施乐辉最近发布的3D打印全膝关节系统中，LEGION CONCELOC 通过其独特的设计解决了非骨水泥全膝关节的关键要素。CONCELOC 的专利3D 打印结构对于生物共生具有积极作用。施乐辉将3D打印多孔结构与取得了临床成功的 LEGION 技术相结合，创造了独特的现代非骨水泥膝关节植入物。
纽约特殊外科医院骨科医生Mathias Bostrom表示，施乐辉应用新技术的驱动因素在于：促进骨整合、更短的手术时间，以及实现更好的长期固定的潜力。
根据嘉思特，目前临床上使用的膝关节假体多为骨水泥固定型假体，骨水泥即骨粘固剂，它可以将膝关节假体固定在骨界面上。但骨水泥固定可能存在一定问题，如骨水泥单体具有一定的毒性；骨水泥与骨接触面的骨溶解问题；骨水泥随着时间会发生变形和退变，承受应力能力降低等。
四川大学华西医院植入的3D打印分区骨小梁生物型膝关节假体，最大亮点在于胫骨平台假体采用了3D打印骨小梁分区技术，三分区设计使宿主骨均匀骨长入，避免因应力分布不均而造成平台假体松动等问题。真正实现让骨长得更快、长得更均、长得更牢，满足更多膝关节炎患者高层次的需求。
非骨水泥型膝关节假体逐渐引起了外科医生的重视，少数的研究最终得出的结论都倾向于两者在临床效果，使用寿命上无明显差异。[1] 3D科学谷将对基于3D打印多孔结构的非骨水泥型全膝关节假体为临床及患者带来的长期价值以及这类产品的商业化进展保持关注。
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