在2023年11月17日，国家药品监督管理局对纳通生物科技(北京)有限公司的“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品进行了审查，并正式批准了其注册申请。该产品获得批准，对于推动粉末床激光增材制造技术在膝关节植入物制造领域的国内市场化发展具有重要意义。本期文章3D科学谷将分享国家药品监督局发布的监管动态原文以及纳通生物科技的主要产品体系与技术。

国家药品监督管理局监管动态

原文如下：

     近日，国家药品监督管理局经审查，批准了纳通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请。该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成，半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计，其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。

该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

©3D科学谷白皮书

 纳通生物科技主要产品体系与技术

l 关于纳通生物科技

    北京纳通科技集团是一家集自主创新研发、规模化生产、专业化营销及优质医疗服务应用为一体的国际化医疗健康产业集团。纳通旗下核心业务涉及医疗内植入物、智能外科设备、生物基材料、防疫物资等领域，旗下拥有11家国家高新技术企业。

    纳通的产业布局国内外，在北京设有职能管理及研发总部，在天津拥有正天、伊宁、纳通防护等品牌制造基地及天津研究院；国外产业主要布局在欧洲，在德国建有欧洲精密制造中心及研发中心，在芬兰建有生物基材料研发及制造基地。纳通坚持创新驱动，目前申请1300余项专利。

   纳通旗下纳通生物科技（北京）有限公司作为北京市“专精特新”中小企业，致力于运动医学全线产品的研发创新和品质提升，在集团雄厚的研发资源与智力资源基础上，纳通生物产品研发、技术团队深入结合医学和工程学科技术，开展医疗器械的研发和创新，先后与北医三院、301医院、上海六院等知名医院及医生开展产品转化合作项目，产品涉及医疗植入物、手术工具、一次性手术耗材等。

l 海外布局3D打印

纳通科技集团旗下海外公司——miniFactory是欧洲3D打印机制造商，总部位于芬兰，致力于打造具有最佳效果的高性能超聚物3D打印零部件系统，提供整套的设备和技术解决方案，可广泛应用于航空航天、电子、医疗、石油、天然气、终端制造等领域。目前 miniFactory 的产品已经覆盖了欧洲400多所学校和500多家公司。

l 公司主要产品

1.INION产品

2.LINK产品

3.正天产品

4.莱顿产品

l 专利情况

根据思宇MedTech，截止发稿日，查询该公司有专利70项，近期的6项专利情况如下：

 骨科植入物市场概况

根据第七次全国人口普查统计，2020年中国60岁及以上人口有2.64亿人，65岁及以上人口有1.9亿人，分别占总人口数的18.7％，13.5%。人口老龄化是今后较长一段时期我国的基本国情，也是我国社会发展的重要趋势。由于椎体压缩性骨折、骨性关节炎、骨质疏松等疾病发病率均与年龄呈正相关，将带来老年人群体对骨科植入物的旺盛需求。

1.国际市场

根据《The Orthopaedic Industry Annual Report 2021》报告，2020年全球骨科市场中，美国以312亿美元的份额占比第一，达65.7%；EMEA以17.9%的占比居第二位；亚太地区12.9%；其余地区占比3.5%。

2021年全球骨科市场中，人工关节市场份额为171.4亿美元，增长率为-12.3%，其中膝关节为78.9亿美元，髋关节为70.5亿美元，四肢关节为22.0亿美元；脊柱86.61亿美元，增长率为-10.3%，创伤71.25亿美元，增长率为-4.4%；运动医学为52.82亿，增长率为-10.8%。

2022年全球骨科市场预测中，人工关节市场份额为201.4亿美元，增长率17.5%，其中膝关节95.8亿美元，髋关节79.6亿美元，四肢关节26.0亿美元；脊柱98.28亿美元，增长率为13.5%；创伤76.72亿美元，增长率为7.7%；运动医学60.98亿美元，增长率为15.5%。

2.国内市场

2021年我国骨科植入物总体市场达340亿元，较上年增长14%，主要细分领域为创伤、关节、脊柱、运动医学，其中脊柱和关节市场均突破100亿。根据国家药监局网站发布的信息，2021年国家药品监督管理局共批准118家企业（国产96家，进口22家）骨科二类、三类注册证254张。

注：本文封面图为膝关节假体医学影像图示意图（来源：ccoe.us），仅供示意，并不代表本文所提及的产品。

(责任编辑：admin)

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