牛津高性能材料公司3D打印医疗设备在日本获得批准
时间：2018-03-22 08:51 来源：中国3D打印网 作者：中国3D打印网 阅读：次
制作3D打印的医疗植入物，从设计它，然后采用正确的材料，进行必要的医学检测，这绝非易事，但对于一些医疗领域的公司来说，制造这样的设备实际上只是商业化道路上的一小步。这是因为，3D打印医疗设备需要得到政府机构的批准。在美国，FDA履行这一职责，检查个别产品，以确定它们是否符合人体使用的必要标准。
为此，FDA最近发布了关于医疗产品3D打印的指导，以便告诉制造商在产品中需要注意什么。
康涅狄格州的牛津高性能材料公司（OPM）是一家经常与FDA打交道的公司，旨在将其专门设计的PEKK（聚醚酮酮）医用植入物推向市场。该公司的OsteoFab植入物是业内最受欢迎的植入物，而且OPM在获得FDA（美国食品及药物管理局）510（k）许可，已经开发了几种不同的植入物。
但这是在美国，而其他市场呢？尽管一些国家对3D打印相对持怀疑态度，并且不急于批准可能出现问题的产品，当然也有一部分国家正在采取不同的措施。例如，在韩国，食品和药品安全部已经开发了3D打印医疗设备的快速选项，以加快技术的发展。当然，这是一种危险的策略，但它可以使国民经济受益。在亚洲的其他地区，日本仍然是医疗器械市场的一个有影响力的群体。对于OPM来说幸运的，日本厚生劳动省刚刚授予美国公司“国外医疗器械制造商认证”，允许其将激光熔化OsteoFab 3D打印医疗器械选件带到繁荣的亚洲国家。
牛津高性能材料公司首席执行官兼董事会主席Scott DeFelice表示：“10年前，OPM开始定期探索亚洲市场，以深入了解偿还环境，潜在市场和商业化机会。这一认证使OPM能够启动一项出口计划来启动市场开发并推动我们的亚洲业务。”
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