SI-BONE的钛3D打印骶髂关节植入物iFuse-3D获FDA批准
近日，位于加利福尼亚州圣何塞的医疗器械公司SI-BONE的iFuse-3D植入物获得了FDA批准。据悉，该植入物是用于骶髂关节（SI）的第一个钛3D打印植入物。此外，该公司还宣布在美国推出3D打印植入物。
SI-BONE是iFuse植入系统的开发商，它是专门设计用于治疗SI关节疾病的三角形微创手术（MIS）装置。位于骶骨和骨盆髂骨之间的SI关节被认为是15％至30％的患有慢性腰痛的病因。
由于FDA对其iFuse-3D植入物的认可，SI-BONE正在推出其首款用于SI的3D打印植入物。据该公司称，植入物是采用专有的3D打印工艺实现的，该工艺使其能够生产出模仿松质骨小梁结构的“独特专利的开窗设计和增强的多孔表面”。
由于大部分植入物都是3D打印钛结构，因此，SI-BONE的iFuse-3D植入物能够促进骨骼生长，并提供了向内生长的条件。基于原始的iFuse植入物，已被各种相关出版物认可，自2009年以来已被用于超过26,000个程序。
SI-BONE首席技术官Scott Yerby说：“iFuse-3D植入物的设计和开发经过了多年的研究，我们的目标是使用3D打印技术来扩展iFuse系列，以提供更强的表面特性，保持iFuse植入物的关键性能特征，包括优异的旋转阻力、机械强度和使用现有仪器的易用性，iFuse-3D具有小梁状表面，比我们非常成功的iFuse种植体提供了250％的表面积。此外，结构开窗允许骨生长。”
据悉，iFuse-3D植入物于5月30日由美国专利商标局正式授予专利。根据该专利描述，3D打印植入物包括其结构设计特征，专利有效期为17年，至2035年9月结束。
在最近出版的题为“强化骨植入界面：3D打印和TPS涂层三角植入物的体内评估”文章中详细介绍了iFuse-3D植入物开窗结构发生的显著骨骼生长。
“iFuse-3D植入体体现了我们致力于通过创新的产品、程序和教育计划推动慢性SI联合障碍的诊断和治疗，以帮助患有慢性SI关节疼痛的患者。”SI总裁兼首席执行官Jeffrey Dunn评论道。
SI-BONE的iFuse-3D植入物是经FDA批准的最新3D打印植入物。该认证标志着3D医疗设备和植入物领域向进一步整合3D打印技术迈出了重要的一步。
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