EnvisionTEC：制造医疗部件的3D打印商应受到监管
作为一家发明和制造3D打印机和材料的公司，EnvisionTEC已经有着15年年历史，在3D打印行业拥有领先的地位。在面对未来3D打印行业的发展前景，该公司非常看好，特别是在医疗应用方面。今天，EnvisionTEC总裁AI Siblani分享了其对3D打印在医疗方面的作用的看法。
虽然3D打印给消费者、企业带来的经济好处是显而易见且非常深刻的，但其也存在不利的一面。
不幸的是，制造商本身正在发生大量的这种干扰。他们越来越多地发现，3D打印机能够更接近最终用户，并且在许多情况下，用户可以将某些物品从实际的制造设施中完全制造出来。
例如牙科行业。牙医和正牙医生正在购买3D打印机，以制造几乎完全由牙科实验室和制造商制造的物品。今天，这些医生可以3D打印一个自定义的设备。比如，没有任何实验室或制造商参与制作的一个咬合夹板或恢复装置。
虽然其中一些公司正在找出带来这些变化的方法，但是通过自己的3D打印服务的新方法，许多公司仍然会经历一个痛苦的时期。他们必须面对较低的服务需求或重新创建商业模式。
同时，这种对当地更多制造业的转变也引起了严重的安全问题。例如，如果正式的3D打印机办公室现在面临与实验室或制造商相同的监管审查，以保护患者和部件打印质量。所有3D打印机是否真的能提供与制造商相同的质量水平？
“这些都是严重的问题，其答案可能直接影响患者的安全。例如，在EnvisionTEC，我们通常会将3D打印机通告给临床医生，这些打印机无法提供他们承诺的准确性，这对某些应用程序来说是必需的。有时候，他们积极推广未经批准在口中长期使用的材料的打印部件。”AI Siblani说道。
2016年5月，FDA发布了“3D打印技术注意事项”，征求对这些类型问题的意见。8月份，医疗器械制造商协会的AdvaMed写道：“安装3D打印机并使用这些3D打印机定期生产设备的护理机构，必须符合相关的FDA要求，包括上市前审查，以及上市后监管，如建立和维护质量体系和不利事件报告。”
强生公司强调，“在医院、医生办公室、实验室等类似场所安装3D打印机和使用3D打印技术制造部件超出了许可执业者的豁免限制，包括医生、牙医和验光师。”
虽然我们认识到医疗器械制造商希望保护患者，并且也直接从临床服务提供制造，但EnvisionTEC不希望看到进展停滞。我们相信，AdvaMed的建议对临床医师造成太大的负担，并损害了3D打印机为临床医生和患者提供的时间和成本。
也就是说，我们确实认识到，针对临床医师的3D打印机市场已经变得有点像“狂野西部”。因此，EnvisionTEC公司欢迎直接监管3D打印机和材料，以保护消费者和临床医师，并提供临床需求的产品。
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